Une méthode de validation

• | Imprimer |

Toutes les études faites en laboratoires devaient être validées sur le terrain. Un essai contrôlé a prouvé que RHODIFUSE® IODE correspondait véritablement à une innovation en matière de lutte contre les troubles dus aux carences en iode. Cette nouvelle solution, ce nouvel apport en iode, satisfait à la plupart des contraintes.
Sa fiabilité, sa sécurité répondent désormais à toutes les carences en iodes, quelles que soient les habitudes culturelles, quelles que soient les types d?approvisionnement en eau. Seule l?eau est nécessaire, l?eau, indispensable à la vie. Confirmer les hypothèses de départ.

Les arguments scientifiques et techniques qui ont éte utilisés jusqu?au modèle expérimental se devaient d?être étudiés sur le terrain. Une vaste étude grandeur réelle fut décidée afin de valider la bonne diffusion de l?iode dans l?eau des forages hydrauliques, dans des conditions d?utilisation normales zone calculée.

Des conditions extrêmes

Le pays choisi ne devait posséder aucune façade maritime et être concerné par une endémie sévère. Le protocole d?étude fût établi en accord avec les recommandations de l?0rganisation Mondiale de la Santé, et fut financé par la Fondation Rhône-Poulenc Santé. Les autorités maliennes approuvèrent le cahier des charges et acceptèrent ce projet.

Les conditions extrêmes fixées, permirent de mieux apprécier RHODIFUSE® IODE quant à son innocuité et à son excellente acceptation par les populations locales. Les contrôles cliniques et biologiques répartis sur toute la durée du test concrétisèrent la validité du projet et l?intérêt biologique de la supplémentation en iode.

Des contrôles rigoureux

Tous les contrôles analytiques furent effectués en France par les laboratoires spécialisés de Rhône-Poulenc Rorer afin de ne pas être tributaires de biais analytiques. Deux prélèvements d?eau furent effectués avant la mise en place du dispositif, puis chaque mois durant l?étude. Sur l?homme, les prélèvements d?urines recueillis tous les trois mois permirent de vérifier l?absorption d?iode. Une évaluation clinique des goitres fut aussi mise en place simultanément. Les données recueillies ont toutes été analysées par système SAS*.

* SAS institut inc. CARY

Des résultats significatifs pour I?eau

Il apparaît clairement que l?eau d?approvisionnement de ces villages avait une très faible teneur en iode avant la supplémentation. RHODIFUSE® IODE a permi d?élever le taux initial de 6 µg/l à une valeur moyenne de 187 µg/l pendant l?année d?expérimentation.

Des résultats encourageants chez I?homme

Rapidement, une nette augmentation de l?iodurie fût constatée. Dès le sixième mois, la population est passée d?une situation d?endémie sévère à une situation normale, selon les critères définis par l?O.M.S. L?endémie goitreuse, quant à elle, régressa significativement au bout d?un an. La diminution de la prévalence des goitres est fortement marquée pour les groupes GIb et GII.

Simulation statistique : un outil supplémentaire

A partir des quelques données recueillies, grâce aux études statistiques menées durant ce projet, il est possible de fixer les valeurs d?une région et évaluer les résultats par anticipation mathématique.

Questions :

• " Je suis en zone d?endémie sévère dont le taux de prévalence en goitres est estimé à 50%".
• " Je voudrais ioder l?eau de cinq points d?approvisionnement pour une population de 3000 habitants".
• " Que puis-je attendre de RHODIFUSE® IODE" ?

Réponse :

• - " Après une année d?utilisation, la prévalence en goitres de votre région descendrait de 50 à 35 %".

Teneur en iode de l?eau des forages hydrauliques.

Évolution de la prévalence des goitres chez les femmes, dans un des villages étudiés.

Évolution de la prévalence des goitres chez les hommes du même village.